銀屑病，也被廣泛稱為“牛皮癬”，是一種常見的多基因遺傳性皮膚疾病，常表現(xiàn)為局限或廣泛分布的鱗屑性紅斑或斑塊。在中國，據(jù)不完全統(tǒng)計，銀屑病的發(fā)病率約為0.47%，約有650萬患者。全球范圍內(nèi)，根據(jù)2016年世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，約有1.25億人受銀屑病影響。
銀屑病不單是一種皮膚病，它還包含全身性的炎癥過程，因此被歸類為系統(tǒng)性疾病。雖然早期研究一直聚焦于角質(zhì)形成細胞的作用，但近期的發(fā)現(xiàn)表明，活化的T細胞，特別是Th1、Th2和Th17細胞的激活與相互作用，才是銀屑病發(fā)病的核心機制。得益于這些研究成果，銀屑病的治療實現(xiàn)了突破性進展。特別是生物制劑的應用，它們在靶向治療銀屑病方面取得了顯著成就。
9月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達生物1類新藥匹康奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。
匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）是由信達生物研發(fā)的一款重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體。在2024年5月，信達生物宣布，該產(chǎn)品在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中進行的3期臨床研究CLEAR-1中，成功達到了主要終點和所有關鍵次要終點。
研究結果顯示，接受匹康奇拜單抗治療的患者中，有超過80%的受試者在16周治療后達到了PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善90%以上）。此外，該藥物還展現(xiàn)了長期療效維持和季度給藥間隔的優(yōu)勢，即在維持期內(nèi)，患者可每12周接受一次給藥，預計年度給藥次數(shù)僅需5至6次。
根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫國內(nèi)全渠道放大數(shù)據(jù)顯示，抗銀屑病用藥的生物制品市場金額增長迅猛，從2020年的7.79億元增長至2023年的51.43億元，以87%的份額占據(jù)抗銀屑病用藥的主要市場?；瘜W藥品的市場金額變化趨勢較為平緩，基本沒有太大的變化，2023年總銷售額達到7.96億元，占比總市場份額的13%。
