（9月6日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：ZN-A-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗用于既往接受過(guò)含曲妥珠單抗治療進(jìn)展的HER2陽(yáng)性晚期腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者。
公開(kāi)資料顯示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制劑，具備高度血腦屏障通透性。2023年5月羅氏（Roche）與贊榮醫(yī)藥就收購(gòu)這款在研藥物全球權(quán)益達(dá)成了總額約6.8億美元的協(xié)議。
研究顯示，高達(dá)50%的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在病程中會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移與生活質(zhì)量和總生存率下降有關(guān)。目前控制腦轉(zhuǎn)移的主要手段是局部治療，包括手術(shù)和放療，但6-12個(gè)月后復(fù)發(fā)仍很常見(jiàn)，且會(huì)帶來(lái)認(rèn)知功能下降等不良結(jié)局，給臨床治療帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。
（9月6日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，武田（Takeda）TAK-861片擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為發(fā)作性睡病1型（NT1）。公開(kāi)資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2（OX2R）激動(dòng)劑。